Protección de datos para Vigilancia

Data protection information on processing personal data related to adverse reactions or events associated with the use of medicinal products and safety of medical devices (vigilance)

Última actualización: julio de 2022, sustituida por la última versión

En nuestra calidad de fabricante de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, Fresenius Kabi Deutschland GmbH ("nosotros") recopilará, utilizará e informará sobre los datos personales de los pacientes que utilicen nuestros productos y de los informes de reacciones o eventos adversos.

Esta declaración de protección de datos le informa sobre el tratamiento de datos personales al realizar una notificación de eventos adversos.

Tenga en cuenta que también podemos procesar sus datos personales en otros contextos, por ejemplo, cuando visita nuestro sitio web, cuando es un contacto comercial para productos o servicios, cuando interactúa con nosotros en su calidad de profesional de la salud o si presenta una solicitud de interesado. Consulte la información específica sobre el tratamiento de sus datos personales en tales situaciones.

La calidad y la seguridad de los productos (medicamentos, nutrición enteral, dispositivos médicos), servicios y terapias de Fresenius Kabi son de suma importancia. Nuestras interacciones con los pacientes que utilizan nuestros productos no terminan con el suministro de productos o la prestación de servicios, sino que implican el seguimiento y el análisis de la aplicabilidad, la eficacia y la seguridad para los pacientes de nuestros productos en el mercado. Los conocimientos adquiridos son la base para identificar oportunidades de mejora continua de productos y servicios. Por lo tanto, Fresenius Kabi supervisa y evalúa la información relevante y los comentarios sobre los productos, servicios y terapias durante su uso y, cuando es necesario, los informa a las autoridades sanitarias.

El seguimiento de las reacciones adversas o acontecimientos (efectos secundarios) asociados al uso de medicamentos se denomina farmacovigilancia (seguridad de los medicamentos). Los compromisos legales de farmacovigilancia se refieren a nuestros medicamentos de uso humano. Existen regulaciones similares para los dispositivos médicos.

Con la ayuda de nuestras actividades de vigilancia, Fresenius Kabi se asegura de que la seguridad de los pacientes de sus productos esté siempre garantizada, y de que la empresa esté capacitada para identificar cualquier cambio en la relación beneficio-riesgo en una etapa temprana y reaccionar de manera oportuna.

Podemos recopilar y utilizar sus datos personales en la siguiente situación:

Información que usted nos proporciona

Recopilamos y utilizamos los datos que nos proporciona directamente (por ejemplo, por teléfono, carta o formulario web), como paciente que utiliza nuestros productos o como notificador de reacciones o eventos adversos.

·       La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envíe o de la información que se publique, publique o comparta. Dichos datos incluyen:

  • Información que identifique al paciente (que puede incluir nombre y apellido, fecha de nacimiento, sexo)
    • Antecedentes médicos y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y estatura, edad
    • Medidas y tratamiento de las reacciones adversas
  • Información que identifica al denunciante
    • Nombre y apellidos
    • Información de contacto y dirección (incluida la dirección, la dirección de correo electrónico, el nombre de la cuenta de redes sociales, el número de teléfono)
  • Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
    • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la parada y la duración
    • Datos relacionados con el medicamento/sustancia activa, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de presunta causalidad y la duración del tratamiento
    • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
    • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, peligro de la vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión permanente o discapacidad, evento médico importante
    • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de fuentes disponibles públicamente

Recopilamos y utilizamos los datos tal y como se informan y publican en fuentes disponibles públicamente, como redes sociales y foros de Internet, literatura u otros informes de los que tengamos conocimiento.

La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que se nos envíe o de la información que se publique, publique o comparta. Dichos datos incluyen:

  • Información que identifique al paciente (que puede incluir nombre y apellido, fecha de nacimiento, sexo)
    • Historia clínica y otras características
    • Medidas y tratamiento de las reacciones adversas
  • Información sobre la fuente primaria de los datos para posibles solicitudes de seguimiento
    • Nombre y apellidos
    • Información de contacto y dirección (incluida la dirección, la dirección de correo electrónico, el nombre de la cuenta de redes sociales, el número de teléfono)
  • Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
    • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la parada y la duración
    • Datos relacionados con el medicamento/sustancia activa, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de presunta causalidad y la duración del tratamiento
    • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
    • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, peligro de la vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión permanente o discapacidad, evento médico importante
    • Resultado de la(s) reacción(es)

Información que recopilamos de otras organizaciones

Recopilamos y utilizamos los datos que nos proporcionan las organizaciones sanitarias o las organizaciones implicadas en la prestación de atención, como los hospitales, nuestros distribuidores y revendedores o las universidades.

·       La cantidad exacta y el tipo de datos dependen de la información que nos envíe, dichos datos incluyen:

  • Información que identifica al paciente (incluidas iniciales, fecha de nacimiento, sexo)
    • Antecedentes médicos y otras características, incluidos datos de laboratorio, embarazo, peso y estatura, edad
    • Medidas y tratamiento de las reacciones adversas
  • Información que identifica al denunciante
    • Nombre y apellidos
    • Información de contacto y dirección (incluida la dirección, la dirección de correo electrónico, el nombre de la cuenta de redes sociales, el número de teléfono)
    • Firma
  • Información sobre el evento adverso u otra información sobre la seguridad de nuestros productos
    • Descripción de los datos relacionados con las reacciones adversas, incluidos el inicio, la parada y la duración
    • Datos relacionados con el medicamento/sustancia activa, incluida la dosis, la aplicación, la indicación de presunta causalidad y la duración del tratamiento
    • Datos relacionados con dispositivos médicos, incluida la aplicación y el mal funcionamiento
    • Criterios de gravedad de la reacción, como muerte, peligro de la vida, hospitalización u hospitalización prolongada, lesión permanente o discapacidad, evento médico importante
    • Resultado de la(s) reacción(es)

Tratamos sus datos personales sobre la base jurídica siguiente:

·      El tratamiento de sus datos personales es necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública para garantizar altos niveles de calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios basados en la ley (art. 6.1 e y art. 9.2 i del RGPD)

·      Usted nos ha dado su consentimiento para el tratamiento previsto (art. 6.1 a del RGPD) y el tratamiento se refiere a datos personales que

o   se hace pública por usted (art. 9.2 e GDPR)

o   forma parte de su participación en un ensayo clínico o estudio de investigación (art. 9.2 a del RGPD)

·      El tratamiento es necesario para la satisfacción de los intereses legítimos perseguidos por nosotros o por un tercero, excepto cuando dichos intereses prevalezcan sobre los intereses o los derechos y libertades fundamentales del interesado que requieran la protección de los datos personales (art. 6.1 f del RGPD). Este interés legítimo se explica en "Por qué recopilamos y utilizamos sus datos"

·      El tratamiento de sus datos personales es necesario para nosotros con el fin de cumplir con una obligación legal a la que estamos sujetos (art. 6.1 c del RGPD y art. 9.2 i del RGPD). Más concretamente, estamos obligados a tener una vigilancia poscomercialización basada en el Reglamento (UE) n.º 1235/2010 y la Directiva 2010/84/UE relativa a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. Véanse también el Reglamento de Ejecución n.º 520/2012 de la Comisión, de 19 de junio de 2012, y las Directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPV). Además, surgen obligaciones legales como parte de un ensayo clínico, véase el Reglamento (UE) n.º 536/2014 y como parte de los reglamentos de productos sanitarios UE 745/2017 y 746/2017

Colaboramos con otras organizaciones para cumplir con nuestras obligaciones legales. Por lo tanto, podemos enviar sus datos personales en partes o en su totalidad a otras organizaciones.

Dichos destinatarios son:

·               Otras empresas del Grupo Fresenius si dicha transferencia de datos personales es necesaria para el propósito específico (consulte la descripción general de las ubicaciones en las que  operan las empresas del Grupo Fresenius Kabi )

·               Proveedores de servicios que procesan datos personales en nuestro nombre (por ejemplo, para servicios de alojamiento o mantenimiento) que deben seguir nuestras instrucciones sobre dicho procesamiento; Estos proveedores de servicios no estarán autorizados a utilizar sus datos personales para otros fines que no sean nuestros

·               Autoridades sanitarias, otras compañías farmacéuticas, otros tribunales, partes en un litigio en caso de que estemos obligados a hacerlo para cumplir con las leyes, reglamentos, procesos legales o solicitudes gubernamentales exigibles

·               Asesores o auditores profesionales, como asesores fiscales, auditores financieros, abogados, aseguradoras, bancos y otros asesores profesionales externos en los países en los que operamos

Transferencias internacionales de datos

Podemos enviar sus datos personales en parte o en su totalidad a los destinatarios del Grupo Fresenius en países que no son estados miembros de la Unión Europea u organizaciones internacionales, para los fines enumerados anteriormente. Consulte la descripción general de las ubicaciones en las que  operan las empresas de Fresenius Kabi Group .

Podemos enviar datos a los siguientes países para los que la Comisión Europea ha determinado que existe un nivel adecuado de protección de datos que coincide con el nivel de protección de datos dentro de la Unión Europea en el que se han establecido las entidades de Fresenius: Argentina, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Suiza o Uruguay.

Con respecto a dichas transferencias internacionales de datos a terceros países, para las que la Comisión Europea no ha decidido que exista un nivel adecuado de protección de datos, hemos proporcionado las salvaguardas adecuadas para proteger sus datos personales en un grado que iguale el nivel de protección de datos en la Unión Europea.

Las salvaguardas utilizadas son:

·               Para el intercambio de datos dentro de nuestra empresa: nuestras Normas Corporativas Vinculantes para los Responsables del Tratamiento

· Para el intercambio de datos con nuestros proveedores de servicios y otras organizaciones internacionales: Cláusulas Contractuales Tipo emitidas por la Comisión Europea

Puede obtener una copia de estas Cláusulas Contractuales Tipo y de nuestras Normas Corporativas Vinculantes en línea, o si lo solicita.

Fresenius Kabi solo almacena los datos personales que son necesarios para cumplir con la legislación vigente en nuestras bases de datos de seguridad globales. Los datos almacenados se conservarán 10 años después de que haya dejado de existir la autorización de comercialización del producto o dispositivo respectivo.

Dependiendo de la situación, tiene ciertos derechos con respecto a sus datos personales. Usted tiene derecho a:

·               Solicitar acceso a sus datos personales

·               Solicitar la rectificación de sus datos personales

·               Solicitar la eliminación de sus datos personales

·               Solicitar la limitación del tratamiento de sus datos personales

·               Portabilidad de los datos

·               Objetar por motivos específicos de su situación

Enlace no válido: /content/fresenius-kabi/mx/es/data-protection/contact-form.htmldata protection contact form.

También tiene derecho a presentar una reclamación ante nuestro responsable de protección de datos o ante la autoridad de control.

Delegado de Protección de Datos:

Contacto

El responsable del procesamiento de datos y la entidad encargada de procesar sus datos personales es:

Fresenius Kabi México 
Paseo del Norte 5300-A 
45010 Guadalajara Technology Park 
Zapopan Jalisco, México 
T +52 (33) 3540-7800  
fernando.aguilar@fresenius-kabi.com

Data Protection Authority:

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Requisitos para proporcionar datos personales

Si no proporciona todos los datos personales necesarios, es posible que no podamos responder o procesar su informe correctamente porque no podemos cumplir con los requisitos legales enumerados anteriormente.

Cambios en esta declaración de protección de datos

Dado que la recopilación y el uso de sus datos pueden cambiar con el tiempo, también podemos modificar esta declaración de protección de datos para reflejar siempre correctamente nuestras prácticas de procesamiento de datos. Te animamos a que lo revises de vez en cuando.

Contacto

El responsable del procesamiento de datos y la entidad encargada de procesar sus datos personales es:

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