Plan de gestion des risques
Plan de Gestion des Risques (PGR)
Les PGR contribuent à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès 2005 et font partie du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d'administration, nouveau procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.
Il implique, si besoin, des mesures complémentaires comme :
- une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence
- des études de sécurité d'emploi post-AMM et/ou des études d'utilisation
- des mesures de minimisation du risque (documents d'information pour les professionnels de santé ou les patients).
Source : ANSM, site ansm.sante.fr
Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARR)
Les produits listés ci-dessous disposent de mesures additionnelles de réduction du risque, mis en place dans le cadre des PGR :
IDACIO® 40 mg/0,8ml, solution injectable
Liste des documents de mesures additionnelles de réduction du risque mis en place dans le cadre du Plan de Gestions des Risques (PGR)
2506_Idacio_Carte-Surv-Adulte_(85x55)-02.indd
- Nom de fichier
- Carte de surveillance Adulte IDACIO Avril 2023.pdf
- Taille
- 731 KB
- Format
2506_Idacio_Carte-Surv-pediatrie_(85x55)-02.indd
- Nom de fichier
- Carte de surveillance pédiatrique IDACIO Avril 2023.pdf
- Taille
- 732 KB
- Format
TYENNE® 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
TYENNE® 162 mg, solution injectable en seringue préremplie
TYENNE® 162 mg, solution injectable en stylo prérempli
Liste des documents de mesures additionnelles de réduction du risque mis en place dans le cadre du Plan de Gestions des Risques (PGR)
- Nom de fichier
- TYENNE_Brochure_PDS_01_2024_fevrier.pdf
- Taille
- 612 KB
- Format
- Nom de fichier
- TYENNE_Guide administration_PDS_02_2024_mars.pdf
- Taille
- 2 MB
- Format
- Nom de fichier
- TYENNE_Brochure_Patients_01_2024_fevrier.pdf
- Taille
- 164 KB
- Format
- Nom de fichier
- TYENNE_Carte surveillance_Patients_01_2024_fevrier.pdf
- Taille
- 87 KB
- Format
PARACETAMOL KABI 10 mg/ml, solution pour perfusion
Liste des documents de mesures additionnelles de réduction du risque mis en place dans le cadre du Plan de Gestions des Risques (PGR)
- Nom de fichier
- Paracetamol Kabi_Poster_PDS_2024_06.pdf
- Taille
- 294 KB
- Format
- Nom de fichier
- Paracetamol Kabi_Reglette_PDS_2024_06.pdf
- Taille
- 175 KB
- Format