Pflichttext SmofKabiven Set

Addaven® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Zusammensetzung: Wirkstoffe: 1 ml Addaven enthält: Chrom(III)-chlorid-Hexahydrat 5,33 Mikrogramm, Kupfer(II)-chlorid-Dihydrat 0,10 mg, Eisen(III)-chlorid-Hexahydrat 0,54 mg, Mangan(II)-chlorid-Tetrahydrat 19,8 Mikrogramm, Kaliumiodid 16,6 Mikrogramm, Natriumfluorid 0,21 mg, Natriummolybdat-Dihydrat 4,85 Mikrogramm, Natriumselenit wasserfrei 17,3 Mikrogramm, Zinkchlorid 1,05 mg, entsprechend: Cr3+ 0,020 Mikromol (1,0 Mikrogramm), Cu2+ 0,60 Mikromol (38 Mikrogramm), Fe3+ 2,0 Mikromol (110 Mikrogramm), Mn2+ 0,10 Mikromol (5,5 Mikrogramm), I- 0,10 Mikromol (13 Mikrogramm), F- 5,0 Mikromol (95 Mikrogramm), Mo6+ 0,020 Mikromol (1,9 Mikrogramm), Se4+ 0,10 Mikromol (7,9 Mikrogramm), Zn2+ 7,7 Mikromol (500 Mikrogramm). Der Gehalt an Natrium und Kalium entspricht: Natrium, Na+ 5,2 Mikromol (120 Mikrogramm), Kalium, K+ 0,1 Mikromol (3,9 Mikrogramm). Sonstige Bestandteile: Xylitol, konzentrierte Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Im Rahmen der intravenösen Ernährung zur Deckung des basalen bis mässig erhöhten Bedarfs an Spurenelementen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, Zustände mit Totalverschluss der Gallenwege, Wilson-Krankheit, Hämochromatose, Kinder unter 15 kg Körpergewicht. Schwangerschaft und Stillzeit: Bei der Anwendung von Addaven während der Schwangerschaft ist mit keinen unerwünschten Wirkungen zu rechnen. Die Wirkstoffe in Addaven werden in die Muttermilch ausgeschieden, und es konnten Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/ Säuglinge der behandelten Frauen aufgezeigt werden. Diese Auswirkungen sind erwünscht und erwartungsgemäß. Nebenwirkungen: In seltenen Fällen können parenteral verabreichte Eisen- oder Jodpräparate Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer und potentiell tödlicher anaphylaktischer Reaktionen, hervorrufen. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung entnehmen Sie bitte der Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg. Stand der Information: Juni 2024

FrekaVit® fettlöslich Adult

Zusammensetzung: Wirkstoffe: 10 ml (=1 Ampulle) FrekaVit fettlöslich Adult enthalten: Retinolpalmitat (entspr. Retinol (Vitamin A) 1,059 mg (3530 I.E.)) 1,941 mg, Ergocalciferol 0,005 mg (200 I.E.) (Vitamin D2), Phytomenadion 0,15 mg (Vitamin K1), all-rac-αlpha-Tocopherol 9,1 mg (Vitamin E). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaöl 1000 mg, (3-sn-Phosphatidyl)cholin 120 mg. Sonstige Bestandteile: Sojaöl 1000 mg, (3-sn-Phosphatidyl)cholin 120 mg, Glycerol 220 mg, Wasser für Injektionszwecke ad 10 ml, Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH-Wert 8,0. Anwendungsgebiete: Deckung des Tagesbedarfes an den fettlöslichen Vitaminen A, D2, E und K1 bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile. Hypervitaminosen (A, D2, E oder K1). Schwangerschaft und Stillzeit: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von FrekaVit fettlöslich Adult bei Schwangeren oder Stillenden vor. Ärzte sollten vor der Anwendung von FrekaVit fettlöslich Adult die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen bei jeder Patientin sorgfältig abwägen. Nebenwirkungen: Die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden unter Anwendung anderer Lösungen mit einer ähnlichen Zusammensetzung nach Markteinführung gemeldet. Die Häufigkeit der beschriebenen unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktion, Urtikaria*. Erkrankungen des Nervensystems: Geschmacksstörungen. Herzerkrankungen: Herzstillstand*/**, Tachykardie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Tachypnoe, Atemnot*, Engegefühl im Rachen*. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Oberbauchbeschwerden*, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Juckreiz, Hautausschlag*, Erythem*. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Beschwerden im Brustkorb*, Fieber, Schmerzen, Reaktionen an der Infusionsstelle, Gefühl von Brennen***, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Infusionsstelle. Untersuchungen: Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Vitamin A erhöht, Retinolbindendes Protein erhöht, Transaminasen erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Glutamat-Dehydrogenase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Gesamtgallensäuren erhöht. *Manifestationen einer Überempfindlichkeitsreaktion **Gemeldet mit tödlichem Verlauf ***Kann während der Verabreichung des Produkts auftreten. Die in FrekaVit fettlöslich Adult enthaltenen Sojaproteine können in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Enthält Sojaöl und Natriumhydroxid. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung entnehmen Sie bitte der Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Apothekenpflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Paesel & Lorei GmbH & Co. KG, Nordring 11, 47495 Rheinberg. Stand der Information: Oktober 2024.

FrekaVit® wasserlöslich Novum

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche mit 483,365 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: Wirkstoffe: Vitamin B1 (Thiaminnitrat) 3,1 mg, Vitamin B2 (Riboflavin) 3,6 mg in Form von Riboflavin-5’-Phosphat-Natrium 2 H2O 4,9 mg, Vitamin PP (Nicotinamid) 40 mg, Vitamin B5 (D-Pantothensäure) 15 mg in Form von Natriumpantothenat 16,5 mg, Vitamin B6 (Pyridoxin) 4,0 mg in Form von Pyridoxinhydrochlorid 4,9 mg, Vitamin B8 (Biotin) 0,06 mg, Vitamin B9 (Folsäure) 0,4 mg, Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 0,005 mg, Vitamin C (Ascorbinsäure) 100 mg in Form von Natriumascorbat 113 mg. Sonstige Bestandteile: Glycin 300 mg, Natriumedetat 0,5 mg. Anwendungsgebiete: Deckung des physiologischen Bedarfes an wasserlöslichen Vitaminen für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren bei parenteraler Ernährung. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Verdacht auf Thiamin (Vitamin B1)-Überempfindlichkeit (bei parenteraler Applikation). Anaphylaktische Reaktionen gegenüber Natriumedetat. Hypervitaminose eines der in dieser Formulierung enthaltenen Vitamine. Kinder im Alter von 11 Jahren oder jünger. Besondere Patientengruppen: Bei schwangeren Frauen und stillenden Müttern muss der Arzt vor der Verabreichung von FrekaVit® wasserlöslich Novum für jeden Patienten sorgfältig den Nutzen und die möglichen Risiken abwägen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Leber und Nierenfunktionsstörungen und auch bei geriatrischen Patienten geboten. Nebenwirkungen: Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen eine der in FrekaVit® wasserlöslich Novum vorliegenden Substanzen können sehr selten allergische Reaktionen auftreten. Nach parenteraler Gabe von Vitamin B1 können sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Exantheme, Atemnot und Schockzustände auftreten. Nach Gabe von Vitamin B1 sind sehr selten Schweißausbrüche, Herzjagen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht beschrieben worden. Folsäure kann sehr selten zu Allergien und bei Anwendung hoher Dosen in seltenen Fällen zu gastrointestinalen Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression führen. Die übermäßig schnelle i. v. Verabreichung von Vitamin-B1-Präparaten kann in Einzelfällen einen Kreislaufkollaps auslösen, der dem Bild des anaphylaktischen Schocks ähnlich ist. In Zusammenhang mit anderen Lösungen in ähnlicher Zusammensetzung wurden nach dem Inverkehrbringen die folgenden unerwünschten Reaktionen beschrieben: Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion mit den folgenden Manifestationen: Urtikaria, Beschwerden im Oberbauch, Herzstillstand (beschrieben mit letalem Ausgang), Atemnot, Engegefühl im Rachen, Hautausschlag, Erythem, Beschwerden in der Brust, anaphylaktische Reaktion, Geschmacksstörungen, Tachykardie, Tachypnoe, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz, Fieber, Schmerz, Reaktionen an der Infusionsstelle, Brennen (kann während der Verabreichung des Produkts auftreten), Schmerzen an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Infusionsstelle, Gammaglutamyl-Transferase erhöht, retinolbindendes Protein erhöht, Transaminasen erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Glutamat-Dehydrogenase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gesamtgallensäuren erhöht. Besondere Patientengruppen: Bei Patienten unter chronischer Hämodialyse, denen dreimal pro Woche Multivitaminpräparate mit 4 mg Pyridoxin verabreicht wurden, traten Pyridoxin (Vitamin B6)-Hypervitaminose und Toxizität auf (periphere Neuropathie, unwillkürliche Bewegungen). Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung entnehmen Sie bitte der Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Apothekenpflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Paesel & Lorei GmbH & Co. KG, Nordring 11, D-47495 Rheinsberg. Stand der Information: Oktober 2024.

SmofKabiven® zentral Emulsion zur Infusion

Zusammensetzung: Wirkstoffe: 1000 ml enthalten: Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur.) 11,4 g, mittelkettige Triglyceride 11,4 g, raffiniertes Olivenöl 9,5 g, Omega-3-Säuren-reiches Fischöl 5,7 g, Glucose (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)) 127 g, Alanin 7,1 g, Arginin 6,1 g, Glycin 5,6 g, Histidin 1,5 g, Isoleucin 2,5 g, Leucin 3,8 g, Lysinacetat 3,4 g, Methionin 2,2 g, Phenylalanin 2,6 g, Prolin 5,7 g, Serin 3,3 g, Taurin 0,5 g, Threonin 2,2 g, Tryptophan 1,0 g, Tyrosin 0,20 g, Valin 3,1 g, Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat) 0,28 g, Natriumglycerophosphat (hydratisiert) 2,1 g, Magnesiumsulfat (als Magnesiumsulfat-Heptahydrat) 0,61 g, Kaliumchlorid 2,3 g, Natriumacetat (als Natriumacetat-Trihydrat) 1,7 g, Zinksulfat (als Zinksulfat-Heptahydrat) 0,0066 g, entsprechend Aminosäuren 51 g, Stickstoff 8 g, Kohlenhydrate (Glucose wasserfrei) 127 g, Lipide 38 g, Elektrolyte: Natrium 41 mmol, Kalium 30 mmol, Magnesium 5,1 mmol, Calcium 2,5 mmol, Phosphat (Anteil aus der Lipidemulsion und der Aminosäurenlösung) 13 mmol, Zink 0,04 mmol, Sulfat 5,1 mmol, Chlorid 36 mmol, Acetat 106 mmol, Gesamtenergie ca. 1100 kcal (4,6 MJ), Nichteiweißenergie ca. 900 kcal (3,8 MJ). Osmolalität ca. 1800 mosm/kg Wasser, Osmolarität ca. 1500 mosm/l, pH-Wert (nach Mischen) ca. 5,6. Sonstige Bestandteile: Glycerol, Eilecithin, Alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Natriumoleat, Essigsäure 99 %, Salzsäure 10 %, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile, schwere Hyperlipidämie, schwere Leberinsuffizienz, schwere Blutgerinnungsstörungen, angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen, schwere Niereninsuffizienz ohne Möglichkeiten zur Hämofiltration oder Dialyse, akuter Schock, unkontrollierte Hyperglykämie, pathologisch erhöhter Serumspiegel von einem der enthaltenen Elektrolyte, hämophagozytisches Syndrom. Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz. Instabile Zustände (z. B. schwere posttraumatische Zustände, dekompensierter Diabetes mellitus, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, metabolische Azidose, schwere Sepsis, hypotone Dehydratation und hyperosmolares Koma). Schwangerschaft und Stillzeit: SmofKabiven® zentral sollte schwangeren oder stillenden Frauen nur nach sorgfältiger Überlegung verabreicht werden. Nebenwirkungen: Häufig: Leichter Anstieg der Körpertemperatur. Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Anstieg des Plasmaspiegels der Leberenzyme, Schüttelfrost, Schwindel, Kopfschmerzen. Selten: Tachykardie, Atemnot, Hypotonie, Hypertonie, Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Flush, Kopfschmerzen), Hitze- oder Kälteempfinden, Blässe, Zyanose, Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust-, Lendenschmerzen. Fett-Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome): Mögliche Symptome einer solchen metabolischen Übersättigung müssen beachtet werden. Ein Fett-Übersättigungssyndrom ist charakterisiert durch Hyperlipämie, Fieber, Lipidinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen, Hämolyse, Reticulozytose, abnorme Leberfunktionstests und Koma. Übermaß an Aminosäureninfusion: Eine Überschreitung der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit kann zu Nebenwirkungen führen, die durch den Aminosäurengehalt in SmofKabiven® zentral bedingt sind. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schweißausbruch. Anstieg der Körpertemperatur. Übermaß an Glucoseinfusion: Wenn die Glucose-Eliminationskapazität des Patienten überschritten ist, kommt es zur Hyperglykämie. Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Der Inhalt aller drei Kammern muss vor der Verwendung gemischt werden. Zusätze sollten unter aseptischen Bedingungen hinzugefügt werden. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung entnehmen Sie bitte der Fach- bzw. Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg. Stand der Information: Jan 2023.