- Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
- Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.
- Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru
- Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg.
- Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Idacio
Detaily
- Charakteristika
- Popis
- Dávkování
- SPC
Zkrácená informace o přípravku
Idacio a Idacio pro pediatrické použití
SLOŽENÍ: Předplněná injekční stříkačka/předplněné pero/injekční lahvička o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. INDIKACE: Revmatoidní artritida (RA): středně těžká až těžké aktivní RA u dospělých; léčba těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem. V kombinaci s metotrexátem, nebo v monoterapii při intoleranci methotrexátu. Juvenilní idiopatická artritida (JIA): Polyartikulární JIA: od 2 let, v kombinaci s methotrexátem, nebo samostaně. Entezopatická artritida: od 6 let. Axiální spondylartritida: Ankylozující spondylitida (AS): léčba dospělých pacientů s těžkou aktivní AS. Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS: léčba dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI). Psoriatická artritida: aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů. Psoriáza: léčba středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů: léčba těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let. Hidradenitis suppurativa (HS): léčba aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let. Crohnova choroba: dospělý: léčba středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby; pediatričtí pacienti (od 6 let): léčba středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby. Ulcerózní kolitida: léčba středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých. Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů: k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy. Uveitida: léčba neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých. Uveitida u pediatrických pacientů: léčba chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let. DÁVKOVÁNÍ: Revmatoidní artritida: 40 mg každý druhý týden. Je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem. Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Idacio 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida: 40 mg každé dva týdny, klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti, 10 kg až <30 kg: 20 mg jednou za dva týdny, ≥30 kg: 40 mg jednou za dva týdny. Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby. Entezopatická artritida: Doporučená dávka od 6 let vychází z tělesné hmotnosti, 15 kg až <30 kg: 20 mg jednou za dva týdny, ≥30 kg: 40 mg jednou za dva týdny. Psoriáza: doporučená úvodní dávka pro dospělé pacienty je 80 mg, po níž následuje dávka 40 mg každý druhý týden. Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo k během této doby k odpovědi. Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů: Doporučená dávka ve věku od 4 do 17 let:15 kg až <30 kg: 20 mg Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce, ≥30 kg: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce. Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na léčbu neodpovídají. Hidradenitis suppurativa (HS): doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15. O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Idacio 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. HS u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg): doporučená dávka je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1. U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Crohnova choroba: doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků. Někteří pacienti mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Crohnova choroba u pediatrických pacientů: doporučená dávka ve věku od 6 do 17 let: < 40 kg: 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2; udržovací dávka: 20 mg jednou za dva týdny; v případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší: 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2; ≥40 kg: 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2; udržovací dávka 40 mg jednou za dva týdny; v případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2. Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování: <40 kg: 20 mg týdně, ≥40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Ulcerózní kolitida: doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2. Po úvodní léčbě je doporučená dávka 40 mg každý druhý týden. Někteří pacienti mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů. Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů: ≥40 kg: 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2; udržovací dávka 40 mg jednou za dva týdny. ≥40 kg: 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2. udržovací dávka: 80 mg jednou za dva týdny. Uveitida: doporučená úvodní dávka u dospělých je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. Uveitida u pediatrických pacientů: doporučená dávka od 2 let: <30 kg: 20 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem; ≥30 kg 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem. Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností <30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby. Způsob podání: Přípravek Idacio se podává subkutánní injekcí. Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci. KONTRAINDIKACE: hypersenzitivita na léčivou látku, aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce, středně těžké až těžké srdeční selhání. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím (sepse, oportunní infekce, TBC) a bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomů. Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy. V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Idacio. U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Idacio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému. INTERAKCE: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou a abataceptem se nedoporučuje. FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio. Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Přípravek Idacio lze podávat během kojení. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nasofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest. TNF antagonisté (např. adalimumab), ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení. U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukemie, lymfomů a HSTCL). Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce. Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anemie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C jednorázově až 28 dní, chráněny před světlem. BALENÍ: Idacio 40 mg: 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné v alkoholu, Idacio 40 mg: 2 předplněná pera a 2 tampóny napuštěné v alkoholu; Idacio 40 mg pro pediatrické použití: 1 injekční lahvička, 1 sterilní injekční stříkačka, 1 sterilní jehla, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A): Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1356/002, Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/19/1356/003, Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití EU/1/19/1356/001. DATUM REVIZE TEXTU: 10/2023.
Výdej přípravku Idacio 40 mg je vázán na lékařský předpis a je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Idacio a Idacio pro pediatrické použití
SLOŽENÍ: Předplněná injekční stříkačka/předplněné pero/injekční lahvička o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. INDIKACE: Revmatoidní artritida (RA): středně těžká až těžké aktivní RA u dospělých; léčba těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem. V kombinaci s metotrexátem, nebo v monoterapii při intoleranci methotrexátu. Juvenilní idiopatická artritida (JIA): Polyartikulární JIA: od 2 let, v kombinaci s methotrexátem, nebo samostaně. Entezopatická artritida: od 6 let. Axiální spondylartritida: Ankylozující spondylitida (AS): léčba dospělých pacientů s těžkou aktivní AS. Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS: léčba dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI). Psoriatická artritida: aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů. Psoriáza: léčba středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů: léčba těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let. Hidradenitis suppurativa (HS): léčba aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (HS, acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let. Crohnova choroba: dospělý: léčba středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby; pediatričtí pacienti (od 6 let): léčba středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby. Ulcerózní kolitida: léčba středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých. Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů: k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy. Uveitida: léčba neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých. Uveitida u pediatrických pacientů: léčba chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let. DÁVKOVÁNÍ: Revmatoidní artritida: 40 mg každý druhý týden. Je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem. Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Idacio 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida: 40 mg každé dva týdny, klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti, 10 kg až <30 kg: 20 mg jednou za dva týdny, ≥30 kg: 40 mg jednou za dva týdny. Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby. Entezopatická artritida: Doporučená dávka od 6 let vychází z tělesné hmotnosti, 15 kg až <30 kg: 20 mg jednou za dva týdny, ≥30 kg: 40 mg jednou za dva týdny. Psoriáza: doporučená úvodní dávka pro dospělé pacienty je 80 mg, po níž následuje dávka 40 mg každý druhý týden. Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo k během této doby k odpovědi. Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů: Doporučená dávka ve věku od 4 do 17 let:15 kg až <30 kg: 20 mg Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce, ≥30 kg: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce. Pokračování terapie déle než 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na léčbu neodpovídají. Hidradenitis suppurativa (HS): doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15. O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Idacio 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. HS u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg): doporučená dávka je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1. U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Crohnova choroba: doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků. Někteří pacienti mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. Crohnova choroba u pediatrických pacientů: doporučená dávka ve věku od 6 do 17 let: < 40 kg: 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2; udržovací dávka: 20 mg jednou za dva týdny; v případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší: 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2; ≥40 kg: 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2; udržovací dávka 40 mg jednou za dva týdny; v případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2. Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování: <40 kg: 20 mg týdně, ≥40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Ulcerózní kolitida: doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2. Po úvodní léčbě je doporučená dávka 40 mg každý druhý týden. Někteří pacienti mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny. V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů. Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů: ≥40 kg: 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2; udržovací dávka 40 mg jednou za dva týdny. ≥40 kg: 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2. udržovací dávka: 80 mg jednou za dva týdny. Uveitida: doporučená úvodní dávka u dospělých je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. Uveitida u pediatrických pacientů: doporučená dávka od 2 let: <30 kg: 20 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem; ≥30 kg 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s methotrexátem. Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností <30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby. Způsob podání: Přípravek Idacio se podává subkutánní injekcí. Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci. KONTRAINDIKACE: hypersenzitivita na léčivou látku, aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce, středně těžké až těžké srdeční selhání. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím (sepse, oportunní infekce, TBC) a bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomů. Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost tuberkulózy. V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Idacio. U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Idacio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému. INTERAKCE: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou a abataceptem se nedoporučuje. FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio. Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Přípravek Idacio lze podávat během kojení. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nasofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest. TNF antagonisté (např. adalimumab), ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení. U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukemie, lymfomů a HSTCL). Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunitní reakce. Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anemie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C jednorázově až 28 dní, chráněny před světlem. BALENÍ: Idacio 40 mg: 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné v alkoholu, Idacio 40 mg: 2 předplněná pera a 2 tampóny napuštěné v alkoholu; Idacio 40 mg pro pediatrické použití: 1 injekční lahvička, 1 sterilní injekční stříkačka, 1 sterilní jehla, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe, Německo. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A): Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1356/002, Idacio 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/19/1356/003, Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití EU/1/19/1356/001. DATUM REVIZE TEXTU: 10/2023.
Výdej přípravku Idacio 40 mg je vázán na lékařský předpis a je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Předtím, než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.
Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10, www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Léčba přípravkem Idacio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Idacio indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Idacio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem. Pacienti léčení přípravkem Idacio musí být vybaveni informační kartičkou pro pacienta.
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Po dobu léčby přípravkem Idacio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Po dobu léčby přípravkem Idacio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).