SmofKabiven extra Nitrogen infuzní emulze
Složení: SmofKabiven extra Nitrogen
je tříkomorový vakový systém (roztok aminokyselin, glukózy a tuková emulze), jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na pěti různých velikostech balení.
Léčivé látky
v 1000 ml: alanin 9,2 g, arginin 7,9 g, glycin 7,2 g, histidin 2,0 g, isoleucin 3,3 g, leucin 4,8 g, lysin (jako lysin-acetát) 4,3 g, methionin 2,8 g, fenylalanin 3,3 g, prolin 7,3 g, serin 4,3 g, taurin 0,65 g, threonin 2,9 g, tryptofan 1,3 g, tyrosin 0,26 g, valin 4,1 g, elektrolyty, glukóza monohydrát 85 g, čištěný sójový olej 8,7 g, triacylglyceroly se středním řetězcem 8,7 g, čištěný olivový olej 7,2 g, rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny 4,3 g; to odpovídá v 1000 ml: aminokyseliny 65,5 g, dusík 10,5 g, elektrolyty: sodík 40,8 mmol, draslík 30,5 mmol, hořčík 5,1 mmol, vápník 2,6 mmol, fosfáty 12,7 mmol; zinek 0,04 mmol; sulfáty 5,1 mmol; chloridy 35,6 mmol, octany 125 mmol; glukóza (bezvodá) 84,7 g, tuky 28,9 g, obsah energie: celková (cca) 889 kcal (3,7 MJ), nebílkovinná (cca) 627 kcal (2,6 MJ); osmolalita: cca 1600 mosmol/kg vody, osmolarita: cca 1300 mosmol/l, pH (po smíchání): cca 5,6.
Indikace: Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná.
Dávkování: Dávka má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta, podle jeho tělesné hmotnosti (těl. hm.), nutričních a energetických požadavků, upravená podle dodatečného perorálního nebo enterálního příjmu.
Dospělí a dospívající (12–
16/18 let): Dávkování v rozmezí 13–31 ml přípravku/kg těl. hm./den odpovídá 0,14–0,32 g dusíku/kg těl. hm./den (0,85–2,0 g aminokyselin/kg těl. hm./den) a celkové energii 12–28 kcal/kg těl. hm./den (8–19 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie). Doporučená doba infuze je 14–24 hodin. Doporučená max. denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den.
Pediatrická populace: Děti (2–
11 let): Dávka až do 31 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta. Rychlost infuze: Doporučená max. rychlost infuze je 1,8 ml/kg těl. hm./hod. (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl. hm./hod., 0,15 g glukózy/kg těl. hm./hod. a 0,05 g lipidů/kg těl. hm./hod.). Doporučená doba infuze je 12–24 hodin. Doporučená max. denní dávka je 31 ml/kg těl. hm./den.
Způsob podání: i.v. podání, infuze do centrální žíly. K zajištění celkové parenterální výživy musí být k přípravku přidány stopové prvky, vitaminy a případně elektrolyty v závislosti na potřebách pacienta.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku, těžká hyperlipidemie, těžká porucha funkce jater, těžké poruchy krevní srážlivosti, vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin, těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy, akutní šok, nekontrolovaná hyperglykémie, patologicky zvýšená sérová hladina kteréhokoli z elektrolytů obsaženého v tomto přípravku. Obecné kontraindikace infuzní terapie, novorozenci a děti mladší 2 let.
Zvláštní upozornění: Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze přesáhnout 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom). Vyskytne-li se jakýkoli příznak anafylaktické reakce, musí být infuze okamžitě přerušena. U podvyživených pacientů může zahájení parenterální výživy uspíšit přesun tekutin vedoucí k plicnímu edému a městnavému srdečnímu selhání a rovněž snížit sérovou koncentraci draslíku, fosforu, hořčíku a vitaminů rozpustných ve vodě. Přípravek nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika pseudoaglutinace.
Interakce: s heparinem – přechodné snížení clearance triglyceridů.
Nežádoucí účinky: Časté:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: mírné zvýšení tělesné teploty.
Méně časté: Nechutenství, nauzea, zvracení. Zvýšené plazmatické hladiny jaterních enzymů. Zimnice, závratě, bolest hlavy. Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí být infuze zastavena, nebo v případě nutnosti je možné pokračovat se sníženým dávkováním.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.
Reg. č.: 76/657/16-C.
Datum poslední revize textu SPC: 9.6.2023.
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4, Česká republika.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebyla stanovena.
Předtím než přípravek předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění Souhrnu údajů o přípravku na
http://www.sukl.cz. Případné nežádoucí účinky prosím hlaste na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41, Praha 10,
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
